總局提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

更新時間:2016-05-03 00:39:00      點擊次數(shù):7455次

20160420

     國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》,提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。

     單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合,使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監(jiān)測結果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢,嚴重不良反應報告較多,超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出。

     注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經損害(如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等)以及骨髓抑制(如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等)。國家藥品不良反應病例報告數(shù)據庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數(shù)的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監(jiān)測數(shù)據顯示該品種存在超適應癥用藥現(xiàn)象,約占總報告數(shù)的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

     根據國家藥品不良反應病例報告數(shù)據庫數(shù)據分析情況,國家食品藥品監(jiān)管總局建議:

1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,還可能會引起精神障礙和神經損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)異常應立即停藥并進行救治。

2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出,建議醫(yī)務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應癥。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。

3.建議生產企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測,尤其關注兒童用藥的安全性問題,同時加強對醫(yī)務人員的宣傳培訓,確保產品安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者,指導臨床合理用藥,以減少嚴重藥品不良反應的發(fā)生。


小貼士:

1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來治療哪種疾病的?
單磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的單磷酸化合物,是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應主要有那些?
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等;還可能會引起精神障礙和神經損害,主要表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯亂等;也可能會發(fā)生骨髓抑制,主要表現(xiàn)為紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等。

3.注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效?
單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合,使其活性降低而抑制DNA合成,因此只對DNA病毒感染有效,而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見的病毒多為RNA病毒,不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應癥使用該藥不但不能給患者帶來治療效果,可能還會給患者帶來發(fā)生不良反應的安全風險。

4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時需要注意些什么?
醫(yī)務人員在使用本品時應按照藥品說明書嚴格控制適應癥,用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)異常應立即停藥并進行救治。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。


轉載:國家食品藥品監(jiān)督管理局

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