轉(zhuǎn)自：中國制藥網(wǎng)

    2014年初，仿制藥質(zhì)量一致性評價正式進入實操階段，也漸漸涉及臨床競爭較激烈的品種，對于產(chǎn)業(yè)而言，怎樣評估自己產(chǎn)品的市場定位成為擺在他們面前的一道考題。

    在國內(nèi)，深耕廣闊的第三終端市場，未來仿制藥的差距會慢慢縮小，品質(zhì)競爭將成主流。就在中國公布新增2個擬評價品種的時間點，美國宣布要加大對仿制藥質(zhì)量一致性評價的力度。亞寶藥業(yè)董事長任武賢表示，制劑的繁榮才是藥企挺起脊梁的基礎。企業(yè)作為一致性評價的主體，在仿制藥注冊前，要對參與藥品進行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥的一致性。

    當前仿制藥質(zhì)量一致性的研究不要與雜質(zhì)死磕;，避免落入謹小慎微的研發(fā)思維桎梏。目前，頭孢類抗菌藥物在臨床使用排位上位居前列。這類產(chǎn)品屬于競爭性的藥物。由此可見，仿制藥一次性評價基本的競爭力就是品質(zhì)，國家開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的初衷大抵也是如此。

    頭孢呋辛現(xiàn)已短兵相接就是真實寫照。在近期省級基藥招投標中，華藥集團華民公司的頭孢呋辛酯片在青海等省中標，而廣州白云山天心制藥等企業(yè)也是躍躍欲試。根據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)，2012年國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院的頭孢呋辛的用藥金額近6億元，比上年增長36.88%。此外專家也指出，要把握好研究與控制的度，企業(yè)應將精力放在影響生物利用度的關鍵指標上來。市場競爭倒逼仿制藥升級轉(zhuǎn)型，這時品質(zhì)競爭就顯得極為關鍵。相關部門要將提升仿制藥的質(zhì)量水平作為我國的戰(zhàn)略舉措。