轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  (2014-10-08 第8版 醫(yī)藥)

    Me-too是研發(fā)經(jīng)驗不足的中國企業(yè)目前普遍采取的新藥模式，但有觀點認(rèn)為：該模式實際上是以藥品上市后的市場、銷售的風(fēng)險為代價換取研發(fā)過程的安全。中國企業(yè)目前最好的策略是進(jìn)入無人競爭的領(lǐng)域，Me-only的新藥模式才是真正的機會所在。

   “與First-in-class(首創(chuàng)新藥)相比，盡管Me-too模式更容易發(fā)現(xiàn)新藥，但現(xiàn)有的藥品支付環(huán)境令這類產(chǎn)品很難在市場生存。中國企業(yè)目前最好的策略是進(jìn)入無人競爭的領(lǐng)域。Me-only的新藥模式才是真正的機會所在?！?0月12日，山東亨利醫(yī)藥公司總裁黃振華在蘇州舉行的同寫意論壇成立十周年之“尋找中國新藥之魂”會議上提出。

Me-too風(fēng)險更大

    與會人士指出，說到中國企業(yè)的新藥研發(fā)模式，Me-too(me-better)是避不開的關(guān)鍵詞。Me-too實質(zhì)上是通過對已驗證靶點有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，并通過臨床開發(fā)成為“獨家新藥”的一種模式，是研發(fā)經(jīng)驗不足的中國企業(yè)目前普遍采取的新藥模式。

    Me-too模式已成為國內(nèi)企業(yè)規(guī)避創(chuàng)新藥開發(fā)風(fēng)險的穩(wěn)妥之舉。然而，黃振華認(rèn)為，Me-too模式實際上是以藥品上市后的市場、銷售的風(fēng)險為代價換取研發(fā)過程的安全?！帮L(fēng)險并未消除，只是轉(zhuǎn)化了一種形式，實際上，后置風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于新藥風(fēng)險前置的模式?！?

    據(jù)了解，山東亨利藥業(yè)于2011年成立，專注于1.1類新藥研發(fā)，其中進(jìn)展最快的是非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑KBP-5074。

    由于作用機制、適應(yīng)癥等與首創(chuàng)新藥幾乎沒有區(qū)別，Me-too藥品上市后將面對首創(chuàng)新藥及其仿制藥的雙重競爭：在首創(chuàng)新藥“馬太效應(yīng)”優(yōu)勢的影響下，Me-too新藥很難贏得與首創(chuàng)新藥的競爭;首創(chuàng)新藥在上市時，一般專利保護(hù)還剩下8年左右，專利過期，首創(chuàng)新藥的仿制藥面世，該靶點的所有新藥都將被仿制藥終結(jié)。

    同時，黃振華認(rèn)為，Me-too的研發(fā)比原創(chuàng)藥物容易，但仍然是一項耗時耗力的艱苦勞動。即便研發(fā)成功，順利上市也很難被臨床界、政府以及保險公司所接受。

    記者從會上了解到，近30年來的全球醫(yī)藥市場顯示，即使首創(chuàng)新藥有少許缺陷，Me-too新藥表現(xiàn)更為突出，但首創(chuàng)新藥一般會占市場份額的80%左右，第二家約占20%，第三家就幾乎沒有機會了。

    與會專家分析，Me-too新藥也并不是完全沒有機會，如果起步時間早，新藥準(zhǔn)入過程順利，上市時首創(chuàng)新藥的仿制藥還沒出現(xiàn)，二者形成的時間差就可以形成一定的銷售額。例如，浙江貝達(dá)的鹽酸?？颂婺崞褪?011年上市，同靶點競爭產(chǎn)品吉非替尼的專利將在2016年到期。

進(jìn)入無人領(lǐng)域

    如果國內(nèi)企業(yè)新藥首選策略“Me-too模式”失靈，現(xiàn)在機會在哪兒?黃振華分析認(rèn)為，本土創(chuàng)新企業(yè)從事first-in-class項目也很難在開發(fā)競爭中取得優(yōu)勢，基本面臨被me-too的命運，從me-too、first-in-class到me-only是中國企業(yè)無奈的選擇?！爸袊髽I(yè)目前最好的策略是進(jìn)入沒有競爭的領(lǐng)域，避免競爭才是適合中國公司的新藥競爭策略。”

    在全球藥物研發(fā)投入增長、上市新藥卻在下降的背景下，大型跨國制藥企業(yè)已不再是創(chuàng)新的源動力，取而代之的是活躍的小型生物技術(shù)公司，這一趨勢也正在中國上演。

    同寫意新藥英才俱樂部理事長、國家新藥審批委員會專家朱迅直言，跨國制藥企業(yè)曾耗巨資建立研發(fā)中心，這種大的研發(fā)模式已經(jīng)死去，未來的趨勢是“VC(風(fēng)險投資)+IP(知識產(chǎn)權(quán))+CRO”。

    藥明康德執(zhí)行副總裁兼首席運營官楊青在會上講了一個案例，兩年前，美國一個只有2.5位員工(2個全職和一個兼職員工)的創(chuàng)業(yè)公司在罕見病領(lǐng)域有一個生物藥研發(fā)的項目，創(chuàng)始人把想法告訴了藥明康德，藥明康德投資基金參與投資，并在平臺上進(jìn)行開發(fā)，18個月后拿到了很好的數(shù)據(jù)，項目以超過1億美元的總體價格(包括里程金)被同領(lǐng)域的另一家公司收購。

   “藥明康德以往的客戶以大型制藥企業(yè)為主，現(xiàn)在，科學(xué)家只要有好的想法，再小的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊都能借助外力讓夢想變?yōu)楝F(xiàn)實。”楊青說。