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注射用還原型谷胱甘肽

產(chǎn)品說明書

【藥品名稱】

通用名稱:注射用還原型谷胱甘肽

英文名稱:Reduced Glutathione for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份:還原型谷胱甘肽

化學(xué)名稱:N-N-L-γ-谷氨?;?/span>-L-半胱氨?;└拾彼帷?/span>

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

分子式:C10H17N3O6S

分子量:307.32

輔料:氫氧化鈉

【性狀】

本品為白色多孔的塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

化療患者:包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療,尤其是大劑量化療時;②放射治療患者;③各種低氧血癥:如急性貧血,成人呼吸窘迫綜合癥,敗血癥等;④肝臟疾病:包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害;⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療;⑥解藥物毒性(如腫瘤化療藥物,抗結(jié)核藥物,精神神經(jīng)科藥物,抗抑郁藥物,撲熱息痛等)。

【規(guī)格】

0.6g,1.0g,1.5 g

【用法用量】

1.給藥途徑:①靜脈注射:將之溶解于100ml、250500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。②肌內(nèi)注射給藥:將之溶解于注射用水后肌內(nèi)注射。

2.用量:①化療患者:給化療藥物前15分鐘內(nèi)將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中,于15分鐘內(nèi)靜脈輸注,第25天每天肌注本品0.6g。使用環(huán)磷酰胺(CTX)時,為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害,建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品,于15分鐘內(nèi)輸注完畢;用順氯銨鉑化療時,建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑,以免影響化療效果。②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎,1.2gqd,iv30天;重癥肝炎:1.2-2.4gqd,iv,30天;活動性肝硬化:1.2g,qd,iv30天;脂肪肝:1.8gqd,iv30天;酒精性肝炎:1.8gqd,iv14-30天;藥物性肝炎:1.2-1.8gqd,iv,14-30天。③用于放療輔助用藥,照射后給藥,劑量1.5g/m2,或遵醫(yī)囑。④其他疾?。喝绲脱跹Y,可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注,病情好轉(zhuǎn)后每天肌內(nèi)注射0.30.6g維持。

3.療程:肝臟疾病一般30天為一療程,其他情況根據(jù)病情決定。

【不良反應(yīng)】

藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括:

皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅;

呼吸系統(tǒng)損害;呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

全身性損害:胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應(yīng)、過敏性休克;

胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛;

神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛;

用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位靜脈炎;

心血管系統(tǒng)損害:心悸。

【禁忌】

對本品有過敏反應(yīng)者禁用。

【注意事項】

在醫(yī)生的監(jiān)護下,在醫(yī)院內(nèi)使用本品。②注射前必須完全溶解,外觀澄清、無色。③放在兒童不易觸及的地方。④如在用藥過程中出現(xiàn)出疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀,應(yīng)立即停藥。⑤肌內(nèi)注射僅限于需要此途徑給藥時使用,并應(yīng)避免同一部位反復(fù)注射。該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監(jiān)測,如出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征,應(yīng)立即停藥并及時治療。有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】

新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹慎用藥,尤其是肌內(nèi)注射。

【老年用藥】

老年患者應(yīng)適當(dāng)減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監(jiān)視。

【藥物相互作用】

本品不得與維生素B12、維生素K3(亞硫酸氫鈉甲萘醌)、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環(huán)素等混合使用。

【藥物過量】

尚未見有關(guān)藥物過量的報道,如發(fā)生藥物過量應(yīng)對癥治療。

【藥理毒理】

谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基(SH)的三肽,主要存在于細胞質(zhì)中,在多種細胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶,參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝。它能激活體內(nèi)SH酶等,促進碳水化合物、脂肪及蛋白質(zhì)的代謝。谷胱甘肽還可通過巰基與體內(nèi)的自由基結(jié)合,促進易代謝的低毒化合物的形成,因此對部分外源性毒性物質(zhì)具有減毒作用。

【藥代動力學(xué)】

小鼠肌注約5小時達血濃峰位,t1/224小時。資料顯示,動物靜脈注射35S-GSH后,GSH在很短時間里較好地分布于各器官內(nèi),尤其是肝、腎、皮膚和脾內(nèi)分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內(nèi)的單位體重分布并不高,但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內(nèi),24±4.2%的放射活性從尿中排出。

【貯藏】

遮光,密封,25℃以下干燥處保存。

【包裝】

玻璃管制注射劑瓶;1/盒,5/盒,10/盒。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00612018

【批準(zhǔn)文號】 10.6g國藥準(zhǔn)字H20183087

21.0g國藥準(zhǔn)字H20183086

31.5g國藥準(zhǔn)字H20183085

藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司

址:湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1

郵政編碼:430042

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