【藥品名稱】

通用名稱：注射用還原型谷胱甘肽

英文名稱：Reduced Glutathione for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份：還原型谷胱甘肽

化學(xué)名稱：N-（N-L-γ-谷氨?；?/span>-L-半胱氨?；└拾彼帷?/span>

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分子量：307.32

輔料：氫氧化鈉

【性狀】

本品為白色多孔的塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

①化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療，尤其是大劑量化療時；②放射治療患者；③各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等；④肝臟疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害；⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療；⑥解藥物毒性（如腫瘤化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，抗抑郁藥物，撲熱息痛等）。

【規(guī)格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用法用量】

1．給藥途徑：①靜脈注射：將之溶解于100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。②肌內(nèi)注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內(nèi)注射。

2．用量：①化療患者：給化療藥物前15分鐘內(nèi)將1.5g/m²本品溶解于100ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中，于15分鐘內(nèi)靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用環(huán)磷酰胺（CTX）時，為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內(nèi)輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m²，或遵醫(yī)囑。④其他疾?。喝绲脱跹Y，可將1.5g/m²本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuǎn)后每天肌內(nèi)注射0.3～0.6g維持。

3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據(jù)病情決定。

【不良反應(yīng)】

藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

呼吸系統(tǒng)損害；呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應(yīng)、過敏性休克；

胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

心血管系統(tǒng)損害：心悸。

【禁忌】

對本品有過敏反應(yīng)者禁用。

【注意事項】

①在醫(yī)生的監(jiān)護下，在醫(yī)院內(nèi)使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色。③放在兒童不易觸及的地方。④如在用藥過程中出現(xiàn)出疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應(yīng)立即停藥。⑤肌內(nèi)注射僅限于需要此途徑給藥時使用，并應(yīng)避免同一部位反復(fù)注射。⑥該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。⑦有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】

新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹慎用藥，尤其是肌內(nèi)注射。

【老年用藥】

老年患者應(yīng)適當(dāng)減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監(jiān)視。

【藥物相互作用】

本品不得與維生素B12、維生素K3（亞硫酸氫鈉甲萘醌）、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環(huán)素等混合使用。

【藥物過量】

尚未見有關(guān)藥物過量的報道，如發(fā)生藥物過量應(yīng)對癥治療。

【藥理毒理】

谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基（SH）的三肽，主要存在于細胞質(zhì)中，在多種細胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝。它能激活體內(nèi)SH酶等，促進碳水化合物、脂肪及蛋白質(zhì)的代謝。谷胱甘肽還可通過巰基與體內(nèi)的自由基結(jié)合，促進易代謝的低毒化合物的形成，因此對部分外源性毒性物質(zhì)具有減毒作用。

【藥代動力學(xué)】

小鼠肌注約5小時達血濃峰位，t_1/2約24小時。資料顯示，動物靜脈注射³⁵S-GSH后，GSH在很短時間里較好地分布于各器官內(nèi)，尤其是肝、腎、皮膚和脾內(nèi)分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內(nèi)的單位體重分布并不高，但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內(nèi)，24±4.2%的放射活性從尿中排出。

【貯藏】

遮光，密封，25℃以下干燥處保存。

【包裝】

玻璃管制注射劑瓶；1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00612018

【批準(zhǔn)文號】 （1）0.6g：國藥準(zhǔn)字H20183087

（2）1.0g：國藥準(zhǔn)字H20183086

（3）1.5g：國藥準(zhǔn)字H20183085

【藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司

地 址：湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1號

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